更新(xin)時(shi)間(jian):2024-01-17
高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑產品源于:一、按照中國新藥典要求結合JJG-196-2007年《常規玻璃量器檢定規程》中新標準生產的專用高硼硅量入式標化量器及量入式計量儀器。 (一)包檢用(yong)于檢測小(xiao)容(rong)量(liang)制劑(ji)小(xiao)針、中針、口服液、滴眼滴鼻滴er液、噴霧劑(ji)等易流(liu)動性液裝量(liang)專(zhuan)用(yong)的高精度(du)量(liang)入(ru)式異(yi)型標化量(liang)筒(tong)
高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑
產(chan)品用途(tu):
主要用于制藥車間、質檢部對注射液的(de)質檢,也用于車間工(gong)人檢測灌(guan)封量的(de)準(zhun)確性,同(tong)樣(yang)也用于藥檢所。
產品源于:
一、按(an)照中國(guo)新藥典要求結(jie)合(he)JJG-196-2007年《常規(gui)玻璃量(liang)器(qi)檢定規(gui)程》中新標準生產(chan)的專用高硼硅量(liang)入式標化量(liang)器(qi)及量(liang)入式計量(liang)儀器(qi)。
(一)包檢用于檢測小(xiao)容(rong)量(liang)制劑小(xiao)針、中針、口服液(ye)、滴眼滴鼻(bi)滴er液(ye)、噴霧劑等易流(liu)動(dong)性液(ye)裝(zhuang)量(liang)專用的高(gao)精度量(liang)入式異型標化(hua)量(liang)筒
二、
根據2015年(nian)《中(zhong)華人民共和國藥典(dian)》四部通(tong)則(ze)0102、0105、0106、0116、
0117、0118、 0123、0126、 0127、 0128、0129、0181、 0185、 0261、 0942等用于檢定灌
封車間現場(chang)灌裝機排量(liang)是否符合標準裝量(liang),質控部(bu)QA到車間抽檢灌裝(zhuang)量(liang),化驗室(shi)QC檢定供(gong)
試品裝量(liang)專用高(gao)精度量(liang)入式(shi)(shi)異(yi)型標(biao)化(hua)(hua)量(liang)筒、量(liang)入式(shi)(shi)標(biao)化(hua)(hua)裝量(liang)器(qi)、量(liang)入式(shi)(shi)標(biao)化(hua)(hua)計量(liang)管(guan),容量(liang)瓶及輔(fu)助用具、生產用玻璃儀器(qi)等圖案(an)及主要規格說明(ming)。
裝(zhuang)量差異:
除另有規定外,單劑量包裝(zhuang)的鼻用固體(ti)制制或半(ban)固體(ti)制照述方法檢(jian)查,應符合規定。檢(jian)查法取供試品20個, 分別稱定內容物重量,計算平均裝量,每個裝量與平均裝量相比較(有標示裝量的應與標示裝量相比較),超過平均裝量土10%者, 不得過2個,并不得有超過平 均裝量20%者。凡規定檢查含量均勻度的鼻用制劑,-般不再進行裝量差異檢查。
裝量:
除另有規(gui)定(ding)(ding)外,單劑量(liang)包裝的鼻用液體制(zhi)劑照下(xia)述方法(fa)(fa)檢(jian)查,應符合規(gui)定(ding)(ding)。檢(jian)查法(fa)(fa)取(qu)供試品10個,將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內,在室溫下檢視,每個裝量與標示裝量相比較,均不得少于其標示量。多劑量包裝的鼻用制劑,照zui di 裝量檢查(cha)法(通則0942)檢查(cha),應符合規定。
無菌(jun):
除另有規定(ding)外,用于手術、創傷(shang)或臨(lin)床必須(xu)無(wu)菌(jun)的鼻用制(zhi)劑,照無(wu)菌(jun)檢(jian)查(cha)法(通則1101)檢查,應符合規定。
微生物限(xian)度(du):
除另有規定(ding)外,照非(fei)無菌產品微(wei)生物限(xian)度檢查:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107) 檢查,應符合規定。
高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑